Faser i forsøgsbehandling

Processen for forsøgsbehandling

For sikkerhedens skyld går man langsomt frem, når man afprøver nye behandlinger. Derfor er forsøg delt op i flere faser, hvor man for hver fase får flere patienter med i forsøget. 

Nogle forsøg når gennem alle faser. Andre bliver stoppet inden, fordi behandlingen ikke virker som man håber eller har for mange bivirkninger. Og hver nye fase bygger videre på resultaterne fra de tidligere faser.

De 4 faser 

Fase 1 - hvad er den bedste dosis til mennesker?

De første forsøg med ny medicin kaldes fase 1-forsøg. 

Hovedformålet med fase 1 forsøg er at finde ud af, hvilken dosis man skal give. Det vil sige en dosis, som virker på kræften, og som patienten samtidig kan tåle uden at få for svære bivirkninger. 

Det gør man ved gradvist at øge dosis. Forsøget deler patienterne op i grupper. Den første gruppe patienter får en lille dosis, og den næste gruppe får en større dosis. Hver ny gruppe får på den måde en højere dosis end den forrige, indtil der i en gruppe opstår uacceptable bivirkninger.

Lægerne går meget forsigtigt frem, når de giver et nyt lægemiddel første gang. De følger patienterne tæt og overvåger nøje, om der opstår skadelige bivirkninger, så de skal stoppe forsøget. 

I fase 1 er meget få kræftpatienter med. Det er særligt patienter med meget sjældne kræftformer eller patienter, som ikke har andre muligheder, der kommer med i fase 1 forsøg.

Fase 2 - har stoffet en effekt på en bestemt kræfttype?

Næste skridt er fase 2-forsøg. Her undersøger lægerne, hvor godt behandlingen bekæmper kræftcellerne, hvilke bivirkninger den giver, og om man har ramt den rette dosis i fase 1.

Det gør man ved at behandle en række kræftpatienter med samme type kræft med samme dosis og undersøge om kræften mindskes på CT-scanninger. Fase 2 kan ikke afgøre om den nye behandling er bedre end den eksisterende behandling.

Fase 3 - virker medicinen bedre end den, vi kender i forvejen?

Så går medicinen videre til fase 3-forsøg, hvor man sammenligner den nye medicin med standardbehandling. Er den nye mere effektiv eller giver den færre bivirkninger?

Forsøget foregår ofte i flere lande, og der vil der ofte være flere hundrede patienter med, for at forskerne med stor sikkerhed kan sige, om den nye behandling har en effekt. 

Fase 3 er typisk lodtrækningsforsøg. Nogle af patienterne i forsøget får standardbehandlingen, mens andre får den nye behandling. Hvem der får hvad, afgøres ved lodtrækning: 

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Fase 4

I fase 4 har sundhedsmyndighederne godkendt medicinen. Nu kan lægerne tilbyde den som standardbehandling til alle patienter, der har brug for den. I fase 4 kan der stadig blive udført forsøg. For eksempel kan forskerne sammenligne langtidsvirkningen af forskellige behandlinger.