Sådan planlægges, godkendes og kontrolleres forsøg

Sådan planlægges et forsøg

Et forsøg følger altid en nøje fastlagt plan (protokol), der beskriver rammerne for forsøget.

Protokollen beskriver formålet med forsøget, hvordan det skal gennemføres og angiver en tidsplan. Der står, hvor mange patienter der skal indgå i forsøget, og hvilke patienter der kan deltage. 

Deltagerne skal nemlig ligne hinanden på nogle bestemte områder - f.eks. være i samme aldersgruppe og være på samme sygdomsstadie. Der står også, hvilke undersøgelser og hvilken behandling deltagerne skal gennemgå. 

Forsøg udføres ofte i samarbejde med forskere i andre lande. Disse internationale forsøg vil altid følge den samme protokol - som ofte er udarbejdet af medicinalfirmaet, der betaler for forsøget. Protokollen skal godkendes af etisk komité og lægemiddelstyrelsen før forsøget kan starte.

Skriftlig patientinformation til forsøget

Protokollen er skrevet af læger til læger i et lægefagligt sprog. Derfor skal forskerne ud over protokollen også lave forståelig skriftlig patientinformation til forsøgsdeltagerne. Heri står der om forsøgets formål og metode, hvilke lægemidler der evt. vil blive brugt, og om der er tale om et lodtrækningsforsøg. 

Patientinformationen beskriver også mulige risici og bivirkninger ved at deltage. Der står, hvilke patienter der kan deltage, og under hvilke omstændigheder forsøget kan afbrydes. Det skal også fremgå, at man som deltager kan trække sig ud af forsøget når som helst. 

Det økonomiske grundlag for forsøget – altså hvem der betaler for forsøget - skal tydeligt fremgå af den patientinformation, du får udleveret. 

Forsøg på danske kræftafdelinger udføres af afdelingens sædvanlige læger. Det er en betingelse, at de skal være uafhængige af eventuelle private firmaer.

Sådan godkendes et forsøg

Der er særlige regler for forsøg med mennesker. Formålet med lovgivningen er at beskytte forsøgsdeltagerne. Forsøgsbehandlinger skal derfor godkendes af Lægemiddelstyrelsen og af en videnskabsetisk komité, inden de må sættes i gang.

Peer Review

Inden opstart får forskere ofte set forsøget igennem af andre forskere, der ikke er involveret i forsøget. De laver det, man kalder et peer review. Det er en form for uafhængig videnskabelig gennemgang af projektets holdbarhed. Det er dog intet krav, at man skal få lavet et peer review.

Til gengæld er det et lovkrav, at forsøget skal godkendes af en videnskabsetiske komite og af lægemiddelstyrelsen (hvis man tester nye lægemidler eller nye måde at give dem på), inden det sættes igang. 

Lægemiddelstyrelsen

Ifølge § 88 i lov om lægemidler, skal man søge tilladelse til at gennemføre kliniske forsøg (forsøgsbehandlinger) med lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen. Styrelsen vurderer kvaliteten af forsøget og patientsikkerheden.

Kliniske forsøg med lægemidler må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til det. Endvidere skal forsøg med lægemidler på mennesker foregå i overensstemmelse med kvalitetsstandarden for god klinisk praksis (GCP).

Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

Kliniske forsøg med lægemidler

De videnskabsetiske komiteer

De videnskabsetiske komiteer skal sikre forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende. Der er 11 regionale videnskabsetiske komiteer i Danmark.

I hver komite sidder både læger og folk uden medicinsk baggrund. De vurderer, om en forsøgsbehandling er sikker og etisk forsvarlig.

For at kunne træffe denne beslutning gennemgår de protokollen og forsøgets skriftlige patientinformation og samtykkeerklæring. De sikrer, at patientinformationen er let at forstå, og at den indeholder alt patienterne har brug for at vide, når de skal beslutte om de vil deltage eller ej.

De videnskabsetiske komiteer skal bl.a. sikre at:

• Forskerne er kvalificerede til at gennemføre forsøgsbehandlingen
• Forsøget er ordentligt planlagt
• Behandlingens fordele er større end de forventede bivirkninger og ulemper – både i forhold til forsøgspersonernes velbefindende og forsøgets samfundsmæssige nytte
• Patientinformationen indeholder det den skal og er nem at forstå
• Patienter bliver rekrutteret på ordentlig vis
• Der er afsat midler til kompensation ved eventuelle større men og skader

 
Komiteen kan bede forskerne om at ændre i protokollen eller patientinformationen, inden de giver tilladelse til forsøget. Læs mere:

Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Sådan kontrolleres et forsøg

Lægemiddelstyrelsen foretager inspektion af forsøgsbehandlinger, der involverer lægemidler. Derudover er der i alle forsøgsprotokoller fastlagt retningslinjer for, hvordan forsøget skal evalueres og kontrolleres undervejs.

Lægemiddelstyrelsens kontrol

Lægemiddelstyrelsen, der godkender forsøget inden det sættes i gang, udfører også inspektioner af forsøgsbehandlinger med lægemidler for at sikre, at forsøgene overholder retningslinjerne for god klinisk praksis. 

Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

Lægemiddelstyrelsen

Lægernes kontrol af behandlingen

Undervejs vil lægerne kontrollere, om behandlingen virker, og om deltagerne får det bedre. Det kan ske ved en almindelig lægeundersøgelse, ved blodprøver, røntgenundersøgelse eller scanninger afhængig af, hvilken kræftsygdom der er tale om.

I forsøgets protokol står der, hvornår og i hvilke tilfælde forsøget skal stoppes, f.eks. hvis behandlingen ikke virker, eller den viser sig at være skadelig for patienterne.

Det er ikke sikkert, at behandlingen virker på alle patienter, og der kan være forskel på, hvordan behandlingen virker på den enkelte patient. Hvis din sygdom forværres, eller behandlingen har for voldsomme bivirkninger, vil du blive taget ud af forsøget. 

Sammen med den læge, der behandler, kan du i så fald finde ud af, om der findes andre typer behandling, der er relevante for dig.

Hvem betaler for forsøget

Det koster mange penge at gennemføre et kræftforsøg. Der skal betales løn til forsøgets personale (typisk projektsygeplejersker og sekretærer) og til ekstra blodprøver, scanninger og andre undersøgelser.

Medicinalindustrien betaler for størstedelen af de kræftforsøg, der foregår i Danmark. Firmaer betaler hospitalets omkostninger ved forsøget, så de kan få undersøgt virkningen af deres nye lægemidler.

Derudover søger forskere og læger også støtte hos f.eks. Kræftens Bekæmpelse til at få sponsoreret udgifter til forsøgsbehandlinger, de selv har iværksat.

Pengene gives ikke direkte til lægen

Pengene gives ikke til den læge, der står for forsøget. De overføres til forskningskonti, som administreres af hospitalet, og der føres streng kontrol med, hvad pengene går til.