Naturlægemiddel og kosttilskud - hvad er forskellen?
Kravene til produktion og dokumentation af naturlægemidler er langt strengere end kravene til kosttilskud. Naturlægemidler og kosttilskud hører under forskellige lovgivninger, og kosttilskud er - modsat naturlægemidler - ikke godkendt til at behandle sygdomme.
Hvad er 'Naturmedicin'?
Naturmedicin er den overordnede kategori af lægemidler, som dækker over fire forskellige typer af produkter. Naturmedicin kan være:
- Naturlægemidler
- Stærke vitamin- og mineralpræparater
- Homøopatiske lægemidler
- Traditionelle plantelægemidler
Naturlægemidler skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen
Naturlægemidler er lægemidler, som indeholder stoffer, der forekommer i naturen. Det kan være fra enten plante- eller dyreriget. Naturlægemidler hører under Lægemiddellovgivningen, og skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
Naturlægemidler benyttes typisk til at forebygge og behandle lettere sygdomme, og derfor skal deres effekt også dokumenteres. Aloe vera, fiskeolier, Q10, ingefær og hvidløg er eksempler på naturlægemidler.
Stærke vitamin- og mineralpræparater
Stærke vitamin- og mineralpræparater er lægemidler, der indeholder højere doser af vitaminer og mineraler end det anbefalede daglige indtag. De hører under Lægemiddellovgivningen og skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, og effekten skal dokumenteres.
Stærke vitamin- og mineralpræparater bruges typisk til at forebygge eller behandle vitamin- og mineralmangel. C- og B-vitaminpræparater og produkter med calcium og jern er eksempler på lægemidler i denne kategori.
Homøopatiske lægemidler behøver ikke godkendelse af Lægemiddelstyrelsen
Homøopatiske lægemidler er fortyndede opløsninger af stoffer fra plante-, dyre- eller mineralriget. Homøopatiske lægemidler har i Danmark status som lægemidler. De er derfor omfattet af lægemiddelloven men skal dog ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
Homøopatiske lægemidler er omfattet af 'Bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v.', hvilket bl.a. betyder, at producenten ikke skal dokumentere produktets virkning. Men det betyder også, at producenten ikke må reklamere for produktets formodede effekt.
Homøopatiske lægemidler benyttes typisk mod smerter, hudproblemer, infektioner, astma/allergi eller psykiske ubalancer og tilpasses den enkelte patient.
Traditionelle plantelægemidler
Traditionelle plantelægemidler er lægemidler baseret på planter, der gennem mange år har været anvendt medicinsk. De skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, og det skal dokumenteres, at de har været anvendt medicinsk i mindst 30 år, heraf mindst 15 år inden for EU.
Læs mere om naturlægemidler på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
Hvad er kosttilskud?
Kosttilskud er ikke lægemidler. Kosttilskud er et supplement til kosten i form af vitaminer, mineraler, urter eller andet. Kosttilskud hører under Fødevarelovgivningen, og de skal derfor registreres i Fødevarestyrelsen.
Kosttilskud er reguleret under flere bekendtgørelser, bl.a. i kosttilskudsbekendtgørelsen, mærkningsbekendtgørelsen, bekendtgørelsen om visse andre stoffer og anprisningsforordningen. Der er forskellige krav til dokumentation af effekten for både kosttilskud og naturlægemidler.
Hvad betyder forskellen mellem kosttilskud og naturmedicin i praksis?
Det er to forskellige lovgivninger, der regulerer kosttilskud og naturmedicin, nemlig henholdsvis Fødevarelovgivningen og Lægemiddellovgivningen. I praksis består den største forskel i, hvordan myndighederne godkender og kontrollerer produktet, samt hvad producenterne må skrive, at produktet kan bruges til.
Alle kosttilskud, der markedsføres fra danske butikker/hjemmesider, skal være registreret hos Fødevarestyrelsen. Kosttilskud er omfattet af den almindelige fødevarekontrol.
Større krav til dokumentation for virkning ved naturlægemidler
Kravene til dokumentation er generelt størst i forhold til naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater - og mindst i forhold til kosttilskud.
I 2007 blev det muligt for producenter at 'anprise' kosttilskud. Det vil sige at reklamere for en virkning af produktet. Dette gælder dog kun, hvis virksomheden videnskabeligt kan dokumentere den påståede effekt.
Den europæiske fødevaremyndighed European Food Safety Authority (EFSA) skal godkende, om dokumentationen er i orden, inden producenterne må bruge anprisninger i deres markedsføring. EFSA vurderer således ikke, om det individuelle produkt har den anpriste virkning, men de foretager en videnskabelig vurdering af, hvorvidt anprisningerne er tilstrækkeligt dokumenterede. Når EFSA har vurderet anprisningen, skal den godkendes af Kommissionen, før den kan anvendes.
I praksis er der indtil videre kun godkendt få kosttilskud, der anpriser en effekt. Et eksempel er: 'D-vitamin og calcium i en given daglig dosis reducerer risikoen for knoglebrud hos kvinder over 50 år'.
Krav til dokumentation af naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater
Producenter af naturlægemidler og stærke vitamin- og mineralpræparater skal dokumentere både effekten og eventuelle bivirkninger af produkterne inden de markedsføres. Producenterne skal også sørge for, at særlige krav til produktionen overholdes. Det kan f.eks. være kontrol af renheden af produktets indholdsstoffer.
Krav til dokumentation af traditionelle plantelægemidler
Kravene til traditionelle plantelægemidler er mere lempelige end kravene til naturlægemidler - men væsentligt skrappere end kravene til kosttilskud. Producenten skal sandsynliggøre effekten af det aktive indholdsstof ved at henvise til dets medicinske anvendelse i mindst 30 år (og mindst 15 år inden for EU).
Producenten af plantelægemidler behøver således ikke at udføre helt nye forsøg for at undersøge effekten af eget produkt, ligesom de ellers skal for naturlægemidler.
Krav til dokumentation af kosttilskud
Kosttilskud skal være sikre at indtage og må ikke have bivirkninger. Når man vil markedsføre et kosttilskud, skal man kunne dokumentere over for fødevarekontrollen, at det er sikkert.
Produkter, der markedsføres med en forebyggende eller helbredende effekt over for sygdomme, skal være godkendt som lægemidler. De må ikke sælges som kosttilskud.
Kravene til produktionen af kosttilskud er mindre, og der kræves ingen dokumentation for hverken effekt eller bivirkninger af produkterne, så længe produkterne ikke anprises. Producenten må altså ikke reklamere for produkternes formodede virkning - hverken forebyggende eller helbredende.